Etapas da Qualificação Térmica

1. Qualificação da Instalação (QI)
Check list das instalações: Calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento.

2. Qualificação Operacional (QO)
Realização de ensaios com a câmara vazia, verificando assim a distribuição de calor no interior da câmara. O processo operacional deve demonstrar que o equipamento instalado realiza o processo de esterilização não existindo evidências de interferências, verificadas a princípio na Qualificação de Instalação.

3. Qualificação de Desempenho (QD)
Realização de ensaios com cada carga definida pelo cliente, sendo os sensores de temperatura envoltos pelas cargas, previamente selecionadas pelo cliente como sendo as mais críticas. Durante estes ciclos foram colocados Indicadores Biológicos e Integradores Químicos, sendo envoltos em pacotes desafios, a fim de verificar a morte microbiana, garantindo a eficácia do processo.

Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas à esterilização ou desinfecção diariamente atingem os critérios de aceitação definidos em norma de referência, onde serão analisados no mínimo os itens abaixo descritos pela Norma ou a especificação do fabricante.

  • Temperatura mínima maior ou igual à de esterilização
  • Temperatura máxima menor ou igual a 3ºC acima da temperatura de controle
  • Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 2ºC após os primeiros 60 segundos da esterilização.
  • Equivalência termodinâmica para evidência de vapor saturado.
  • O valor do tempo equivalente (F0) deverá ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor de D do indicador microbiológico utilizado durante a qualificação.

IMPORTANTE:

Conexão de Entrada para sensores de temperatura, pressão e ou umidade deverão ser instalados no equipamento de maneira a garantir o mesmo estado de operação do equipamento. Isto significa que ao instalarmos os instrumentos de medição no equipamento, estes não poderão influenciar na operação padrão do equipamento, pois durante a validação é mandatório validar o processo real.

Como os termopares precisam ser instalados dentro dos produtos, esta passagem terá que ser fechada para garantir a operação padrão do equipamento.

A solução adotada por alguns, de forma errada, é de se passar os sensores pela porta do equipamento usando a própria guarnição da porta como material de vedação. Ocorre é que a vedação da porta foi projeta para vedar superfície plana, e no momento que colocamos um fio entre a guarnição de vedação e a porta, esta não consegue vedar totalmente aquele ponto, influenciando na operação do equipamento, e por consequência, não se consegue reproduzir a condição real de operação, tornando todas as medições invalidas.

Nossa equipe utiliza de um dispositivo específico para passagem dos sensores, que possui conexão direta com o equipamento, eliminando o problema de vedação e garantindo o funcionamento correto do equipamento.


QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE AUTOCLAVES


RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO TÉRMICA


O QUE É PRECISO PARA SOLICITAR ORÇAMENTO