Qualificação Térmica de Autoclaves

A qualificação térmica de autoclave é um processo exigido pela ANVISA, ao qual os esterilizadores (autoclaves) devem ser submetidos, conforme as RDCs 17/2010, 15/2012 e 16/2013.

O intuito do processo de qualificação térmica é garantir a eficácia do equipamento ao esterilizar instrumentos de acordo com os padrões exigidos pelos órgãos responsáveis. O processo é realizado para assegurar a confiabilidade da esterilização, através da verificação da homogeneidade térmica no interior dos produtos analisados, e contribui para minimizar as possíveis falhas de esterilização em produtos e acessórios.

O serviço de qualificação térmica é realizado de acordo com as normas NBR ISO 17665 e ABNT NBR 16328, que dizem respeito à esterilização de produtos empregados na área da saúde, assim como os instrumentos e demais objetos cirúrgicos. Este procedimento também engloba a realização de testes químicos e biológicos.

Mas o que é qualificação?

É o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e que funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Qual a diferença entre Validação e Qualificação?

  • Validação: Referente à certificação de processos
  • Qualificação: Referente à certificação de equipamentos ou sistemas


A qualificação é uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinha, uma validação de processo.

Durante a qualificação térmica de autoclave são verificados a calibração dos instrumentos e os certificados do produto, além de serem realizados estudos de distribuição de temperatura, penetração de calor e muito mais. Por fim, é realizada uma análise e a conclusão dos resultados da qualificação térmica de autoclave, que aponta se o equipamento está apto a ser utilizado. A qualificação térmica de autoclave é executada de forma detalhada, porém muito ágil, por técnicos competentes.

Para a realização da qualificação térmica de autoclave é necessária à contratação de uma empresa especializada, que possua profissionais capacitados, na prestação desse tipo de serviço.


ETAPAS DA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA


RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO TÉRMICA


O QUE É PRECISO PARA SOLICITAR ORÇAMENTO