Qualificação de Equipamentos

A Trufos realiza ensaios de Qualificação Térmica seguindo rigorosamente as exigências da RDC 15/2012, garantindo que seus equipamentos operem dentro dos parâmetros de segurança exigidos pela Vigilância Sanitária.

Ensaios Realizados:

  • QI - Qualificação de Instalação: Verificação de requisitos de infraestrutura e montagem.
  • QO - Qualificação de Operação: Testes de funcionalidade e alarmes sem carga.
  • QD - Qualificação de Desempenho: Validação da eficácia da esterilização com carga real.

Para garantir a exatidão dos resultados, utilizamos instrumentos de alta precisão com rastreabilidade à RBC (Rede Brasileira de Calibração). Isso assegura que todos os nossos laudos e certificados possuam validade técnica perante auditorias e órgãos fiscalizadores.

Informações Detalhadas (Acervo Técnico)

Qualificação Térmica de Autoclaves (Saiba mais)

A qualificação térmica de autoclave é um processo exigido pela ANVISA, ao qual os esterilizadores (autoclaves) devem ser submetidos, conforme as RDCs 17/2010 e 15/2012.

O intuito do processo de qualificação térmica é garantir a eficácia do equipamento ao esterilizar instrumentos de acordo com os padrões exigidos pelos órgãos responsáveis. O processo é realizado para assegurar a confiabilidade da esterilização, através da verificação da homogeneidade térmica no interior dos produtos analisados, e contribui para minimizar as possíveis falhas de esterilização em produtos e acessórios.

O serviço de qualificação térmica é realizado de acordo com as normas NBR ISO 17665 e ABNT NBR 16328, que dizem respeito à esterilização de produtos empregados na área da saúde, assim como os instrumentos e demais objetos cirúrgicos. Este procedimento também engloba a realização de testes químicos e biológicos.

Mas o que é qualificação? É o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e que funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Qual a diferença entre Validação e Qualificação?
Validação: Referente à certificação de processos
Qualificação: Referente à certificação de equipamentos ou sistemas

A qualificação é uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinha, uma validação de processo.

Durante a qualificação térmica de autoclave são verificados a calibração dos instrumentos e os certificados do produto, além de serem realizados estudos de distribuição de temperatura, penetração de calor e muito mais. Por fim, é realizada uma análise e a conclusão dos resultados, que aponta se o equipamento está apto a ser utilizado. A qualificação térmica é executada de forma detalhada, porém muito ágil, por técnicos competentes.

Para a realização da qualificação térmica de autoclave é necessária à contratação de uma empresa especializada, que possua profissionais capacitados na prestação desse tipo de serviço. Com anos de experiência em campo, a Trufos consolidou-se como essa parceira especializada, garantindo segurança jurídica e técnica para o seu parque tecnológico.

Etapas da Qualificação Térmica (QI, QO, QD)

1. Qualificação da Instalação (QI): Check list das instalações: Calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento.

2. Qualificação Operacional (QO): Realização de ensaios com a câmara vazia, verificando assim a distribuição de calor no interior da câmara. O processo operacional deve demonstrar que o equipamento instalado realiza o processo de esterilização não existindo evidências de interferências, verificadas a princípio na Qualificação de Instalação.

3. Qualificação de Desempenho (QD): Realização de ensaios com cada carga definida pelo cliente, sendo os sensores de temperatura envoltos pelas cargas, previamente selecionadas pelo cliente como sendo as mais críticas. Durante estes ciclos foram colocados Indicadores Biológicos e Integradores Químicos, sendo envoltos em pacotes desafios, a fim de verificar a morte microbiana, garantindo a eficácia do processo.

Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas à esterilização ou desinfecção diariamente atingem os critérios de aceitação definidos em norma de referência, onde serão analisados no mínimo os itens abaixo descritos pela Norma ou a especificação do fabricante:

  • Temperatura mínima maior ou igual à de esterilização
  • Temperatura máxima menor ou igual a 3ºC acima da temperatura de controle
  • Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 2ºC após os primeiros 60 segundos da esterilização.
  • Equivalência termodinâmica para evidência de vapor saturado.
  • O valor do tempo equivalente (F0) deverá ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor de D do indicador microbiológico utilizado durante a qualificação.
IMPORTANTE:
Conexão de Entrada para sensores de temperatura, pressão e ou umidade deverão ser instalados no equipamento de maneira a garantir o mesmo estado de operação do equipamento. Isto significa que ao instalarmos os instrumentos de medição no equipamento, estes não poderão influenciar na operação padrão do equipamento, pois durante a validação é mandatório validar o processo real.

Como os termopares precisam ser instalados dentro dos produtos, esta passagem terá que ser fechada para garantir a operação padrão do equipamento.

A solução adotada por alguns, de forma errada, é de se passar os sensores pela porta do equipamento usando a própria guarnição da porta como material de vedação. Ocorre é que a vedação da porta foi projeta para vedar superfície plana, e no momento que colocamos um fio entre a guarnição e a porta, esta não consegue vedar totalmente aquele ponto, influenciando na operação do equipamento, e por consequência, não se consegue reproduzir a condição real de operação, tornando todas as medições inválidas.

Nossa equipe utiliza de um dispositivo específico para passagem dos sensores, que possui conexão direta com o equipamento, eliminando o problema de vedação e garantindo o funcionamento correto do equipamento.
Conteúdo do Relatório de Validação Térmica

Após todas as etapas do processo de qualificação térmica de autoclave, a empresa responsável emite um relatório conclusivo, informando se o equipamento atende ou não às especificações técnicas obrigatórias.

A finalização de todos os trabalhos ocorre com a entrega de todos os laudos técnicos, elaborados de forma a atender as legislações e RDC’S, contendo:

  • Relatório de Validação Térmica: Processos de Validação, Referências Normativas e Bibliográficas, Periodicidade das Requalificações e Recalibrações, Conclusão e Aprovação da Validação pelo Responsável Técnico;
  • Valores Coletados: Resultados em forma de tabelas e gráficos de cada ciclo ensaiado contendo seus mínimos, máximos e médios para cada instante da coleta, Cálculo de Letalidade – F0;
  • Protocolo de Qualificação Térmica: Descrição do equipamento (N° de Série, marca, modelo, etc.), Descrição de cada ciclo ensaiado, Critérios de Aceitação, Demonstração fotográfica do posicionamento dos sensores de temperatura e suas respectivas numerações, Posicionamento dos sensores de umidade (quando aplicável);
  • Certificados de Calibração: Certificados de calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento, Certificados de calibração dos padrões utilizados rastreáveis à RBC-INMETRO, com periodicidade anual, Certificado das calibrações dos termopares antes e depois dos serviços.
O que é preciso para solicitar um orçamento?

Para qualificação de equipamentos com ciclos curtos de esterilização, como autoclaves, informar:

  • TEMPO TOTAL DE CADA CICLO (contando aquecimento, patamar, resfriamento e secagem).
  • QUANTIDADE DE CICLOS COM CÂMARA VAZIA (padrão de 3 ciclos por temperatura. ex: 3 ciclos a 121°C, 3 ciclos a 134°C).
  • QUANTIDADE DE CICLOS COM CADA CARGA (padrão de 3 ciclos por carga. ex: 3 ciclos com carga de Tecidos, 3 ciclos com carga de Instrumental).
  • QUANTIDADE DE CARGAS (varia conforme o cliente. ex: 3 cargas - Tecidos / Instrumentais / Descarte).
  • TEMPERATURA DO PATAMAR (faixa de trabalho com tolerância. ex: 134+3°C).